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食藥總局印發重點實驗室管理辦法_爱心彩

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食藥總局印發重點實驗室管理辦法
添加時間:2017-10-17
   在《国家食品药品监督管理总局重点实验室分类设置意见》中,明确了食品监管重点实验室、药品监管重点实验室、化妆品监管重点实验室、医疗器械监管重点实验室的布局思路、设置目标及設置領域。
爲規範國家食品藥品監督管理總局重點實驗室的評定、運行和評估等管理工作,加強食品藥品監管工作的技術支撐和技術儲備,進一步提升食品藥品監管能力,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《國家食品藥品監督管理總局重點實驗室管理辦法》。
  其中給出了重點實驗室的評定要求,比如擁有開展研究所需的實驗場所,原則上依托單位實驗室總面積不低于5000平方米,重點實驗室總面積不低于1000平方米,並相對集中;擁有開展研究所需的國內先進水平的科學研究試驗設備、儀器裝備及配套設施等,原則上依托單位儀器設備原值不低于3000萬元,重點實驗室儀器設備原值不低于2000萬元等。  
  其中,根據食品監管現狀和發展的需要,食品監管重點實驗室突出主要風險因素、重點食品品種和優勢特色學科,按照綜合監管重點實驗室、關鍵技術重點實驗室和重點品種重點實驗室三類進行設置,形成引領型、突破型、平台型一體的科技創新體系,在食品監管新方法、檢驗檢測技術發展前沿、標准制修訂、風險預警和分析、安全評價、應急處置等重點領域開展創新性研究和科技攻關,解決基礎性、關鍵性、前瞻性和戰略性的技術問題,建成高水平監管科技智庫,培養造就一批領軍人物和核心骨幹人才,進一步提升我國食品安全技術保障水平。
表1 食品监管关键技术重点实验室設置領域
序號 設置領域 主要研究任務
1 農藥殘留監控技術 開展風險因素的定量、確證新技術新方法研究;開展便捷高效的前處理技術和危害物高通量檢測技術研究,加強非定向檢測技術研發,構建篩查確證譜庫;開展食品中風險因素殘留、代謝、轉化規律研究;開展風險因素殘留安全性評價技術研究;開展風險因素預警、控制技術研究;開展風險因素相關應急處置技術研究;制備相應的基體質控標准物質或參比標准物質,開展風險因素檢驗檢測工作質量控制和考核;開展本專業領域相關標准研究;對本專業領域的實驗室開展技術培訓和指導;能爲稽查執法和重大活動保障提供有力技術支撐。
2 獸藥殘留監控技術
3 有機汙染物監控技術
4 生物毒素監控技術
5 元素核素監控技術
6 食品中食品添加劑監控技術
7 食源性致病微生物監控技術 研發多類型食品中多種致病菌、病毒和寄生蟲的高特異性及高敏感性檢測與確證關鍵核心技術,構建我國常見食源性致病菌、病毒的數據庫;開展重要食源性致病微生物的基因測序與收集工作,研究食源性致病微生物全基因組溯源等相關應急處置技術;研究食品生産、加工、貯運等過程中有害微生物的發生、發展規律和控制方法;開展基于分子生物學等技術的物種鑒定方法研究;制備相應的基體質控標准物質或參比標准物質,開展食源性致病微生物檢驗檢測工作質量控制和考核;開展本專業領域相關標准研究;對本專業領域的實驗室開展技術培訓和指導;能爲稽查執法和重大活動保障提供有力技術支撐。
8 營養成分監測技術 開展食品中營養成分檢測新技術研究,開展多種營養成分同步分析技術研究;開展食品營養與功能評價技術研究;研究食品原料貯藏保鮮、加工工藝對營養成分的影響與控制;加強膳食營養研究,構建膳食營養基礎數據庫,科學評估膳食暴露水平和膳食營養水平,對不同人群飲食提供分類安全、健康指導;制備相應的基體質控標准物質或參比標准物質,開展營養成分檢驗檢測工作質量控制和考核;開展本專業領域相關標准研究;對本專業領域的實驗室開展技術培訓和指導。
9 食品過敏原監控技術 開展食品過敏原檢驗檢測技術研究;開展食品過敏原安全性評價技術研究;開展食品生産、加工等過程中過敏原的産生、遷移、積累規律研究,探索過敏原消除的關鍵技術;制備相應的基體質控標准物質或參比標准物質,開展食品過敏原檢驗檢測工作質量控制和考核;開展本專業領域相關標准研究;對本專業領域的實驗室開展技術培訓和指導。
10 毒理學評價技術 突破傳統毒理學技術,研究食品及其原料安全性評價和功能評價的生物基礎模型及評價體系、判斷標准、技術操作規範;開展基于計算毒理學的典型風險物質的毒性預測、驗證和安全評價模型研究;研究構建食品及其原料中主要風險物質的基礎毒理數據庫;開展本專業領域相關標准研究;對本專業領域的實驗室開展技術培訓和指導。
11 快速檢測技術 针对食品日常执法及重大活动食品安全保障对现场监管关键技术和设备的迫切需求,加快研发稳定、灵敏、便携的适合基层运用的、风险高发领域的食品安全快速檢測技術和智慧化装备;建立食品安全快速检测产品的评价技术和管理规范,为食品日常监管和重大活动食品实时检测提供有效手段。
表2 重点食品品种监管重点实验室設置領域
序號 設置領域 主要研究任務
1 乳及乳制品監管技術 開展乳及乳制品中抗生素、激素、生物毒素、重金屬、微生物、食源性致病菌等的識別檢測、風險分析與控制技術研究;開展乳及乳制品原料、生産、運輸、貯藏等過程中化學性及生物性汙染物的遷移轉化特征及溯源預警技術研究;開展行業潛在質量風險識別和防控技術研究;開展相關食品安全標准體系研究與檢測體系建設。
2 肉及肉制品監管技術 開展肉及肉制品中抗生素、激素、食源性興奮劑、濫用添加劑、微生物、食源性致病菌等化學性和生物性危害以及動物疫病識別檢測、風險分析評價與預警控制技術研究;開展肉及肉制品原料、生産、加工、儲存、運輸、消費等環節安全控制技術研究;開展肉及肉制品溯源關鍵技術研究;開展肉種鑒別技術研究,以及開展行業潛在質量風險識別和防控技術研究;開展相關食品安全標准體系研究與檢測體系建設。
3 食用油監管技術 開展食用油中有機汙染物、重金屬、生物毒素等危害識別檢測、風險分析、評價與控制技術研究;開展食用油生産、運輸、貯藏等過程中化學性及生物性汙染物的産生機理、轉化機制及溯源預警技術研究;開展食用油摻雜造假鑒別技術研究,以及行業潛在質量風險識別和防控技術研究;開展相關食品安全標准體系研究與檢測體系建設。
4 嬰幼兒配方食品監管技術 開展嬰幼兒配方食品中營養成分、生物毒素、環境汙染物、重金屬、微生物、食源性致病菌等識別檢測、風險分析評價與預警控制技術研究;開展嬰幼兒配方食品原料、生産、加工、儲存、運輸、消費等環節安全控制技術研究;開展行業潛在質量風險識別和防控技術研究;開展相關食品安全標准體系研究與檢測體系建設。
5 特殊膳食監管技術 開展特殊膳食食品中營養成分、生物毒素、重金屬、微生物、食源性致病菌等識別檢測、風險分析評價與預警控制技術研究;開展特殊膳食安全評價技術研究;開展特殊膳食食品原料、生産、加工、儲存、運輸、消費等環節安全控制技術研究;開展行業潛在質量風險識別和防控技術研究;開展相關食品安全標准體系研究與檢測體系建設。
6 特殊醫學用途食品監管技術 開展特殊醫學用途食品中營養成分、生物毒素、重金屬、微生物、食源性致病菌等識別檢測、風險分析評價與預警控制技術研究;開展特殊醫學用途食品安全評價技術研究;開展特殊醫學用途食品原料、生産、加工、儲存、運輸、消費等環節安全控制技術研究;開展行業潛在質量風險識別和防控技術研究;開展相關食品安全標准體系研究與檢測體系建設。
7 保健食品監管技術 開展保健食品、功能食品中的有效成分及特征成分定性定量分析技術研究;開展保健食品功能學評價、安全性評價程序和檢驗方法體系研究。完善保健食品、功能食品中有毒有害殘留物質和添加違禁物質的檢測方法;開展行業潛在質量風險識別和防控技術研究;加強保健食品原料標准研究,形成完善的保健食品標准數據庫。
8 食品添加劑監管技術 開展食品添加劑中重金屬、食源性致病菌等化學性和生物性危害識別檢測、風險分析評價與預警控制技術研究,開展食品添加劑安全評價技術研究;開展食品添加劑原料、生産、加工、儲存、運輸、消費等環節安全控制技術研究;開展行業潛在質量風險識別和防控技術研究;開展相關食品安全標准體系研究與檢測體系建設。
9 食用農産品監管技術 開展食用農産品中農藥殘留、獸藥殘留、重金屬、生物毒素等識別檢測、風險分析評價與預警控制技術研究,開展農藥、獸藥等在動植物體內的代謝轉化規律及其作用機制研究,開展生物毒素等在食用農産品中的發生與消長規律研究;開展食用農産品加工、儲存、運輸、消費等環節安全控制技術和溯源技術研究;開展行業潛在質量風險識別和防控技術研究;開展相關食品安全標准體系研究與檢測體系建設。
10 水産品及加工制品監管技術 開展水産品及加工制品中藥物、有機汙染物、消毒劑、添加劑、重金屬、食源性致病微生物等識別檢測、風險分析評價與預警控制技術研究,開展水産品及加工制品中有毒有害物質的損害效應、産生機理、作用機制、富集規律、代謝規律研究;開展行業潛在質量風險識別和防控技術研究;開展相關食品安全標准體系研究與檢測體系建設。
11 豆制品監管技術 開展豆制品中添加劑、重金屬、非法添加物、食源性致病菌等識別檢測、風險分析評價與預警控制技術研究,開展豆制品轉基因鑒別技術研究;開展豆制品生産、加工、儲存、運輸、消費等環節安全控制技術研究,開展行業潛在質量風險識別和防控技術研究;開展相關食品安全標准體系研究與檢測體系建設。
12 飲料監管技術 開展飲料中理化指標、添加劑、重金屬、農藥殘留、微生物、食源性致病菌等識別檢測、風險分析評價與預警控制技術研究;開展飲料生産、加工、儲存、運輸、消費等環節安全控制技術研究;開展行業潛在質量風險識別和防控技術研究;開展相關食品安全標准體系研究與檢測體系建設。
13 糕點監管技術 開展糕點中添加劑、重金屬、微生物、食源性致病菌等識別檢測、風險分析評價與預警控制技術研究;開展糕點生産、加工、儲存、運輸、消費等環節安全控制技術研究;開展行業潛在質量風險識別和防控技術研究;開展相關食品安全標准體系研究與檢測體系建設。
14 糧食及糧食制品監管技術 開展糧食及糧食制品中重金屬、農藥殘留、生物毒素、微生物、食源性致病菌等化學性和生物性汙染物的識別檢測、預防控制、汙染機制研究;開展糧食及糧食制品質量安全風險預警與溯源技術研究;開展行業潛在質量風險識別和防控技術研究;開展相關食品安全標准體系研究與檢測體系建設。
15 調味品監管技術 開展調味品中添加劑、重金屬、非法添加物、微生物、食源性致病菌等識別檢測、風險分析評價與預警控制技術研究;開展調味品生産、加工、儲存、運輸、消費等環節安全控制技術研究;開展行業潛在質量風險識別和防控技術研究;開展相關食品安全標准體系研究與檢測體系建設。
16 酒類監管技術 開展酒類中理化指標、重金屬、生物毒素、塑化劑等識別檢測、風險分析、評價與控制技術研究;開展酒類感官檢驗、成分分析研究;開展酒類生産加工過程中化學汙染物的産生機理、轉化機制及溯源預警技術研究;開展酒類摻雜造假鑒別技術研究,以及行業潛在質量風險識別和防控技術研究;開展相關食品安全標准體系研究與檢測體系建設。
17 茶葉及其制品監管技術 開展茶葉及其制品中農藥殘留、重金屬、微生物等識別檢測、風險分析評價與預警控制技術研究;開展茶葉及其制品生産、加工、儲存、運輸、消費等環節安全控制技術研究;開展行業潛在質量風險識別和防控技術研究;開展相關食品安全標准體系研究與檢測體系建設。
 
   此外,文件中还给出了中药监管重点实验室、仿制药一致性评价重点实验室、化学药品监管重点实验室、生物制品监管重点实验室、辅料包材监管重点实验室設置領域、化妆品检验检测技术重点实验室、化妆品安全性评价重点实验室、医疗器械监管等重点实验室的設置領域情况.